GB 11234-1995
被代替
YY/T 1884-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1884-2023 固定式含铜宫内节育器
YY/T 1884-2023 Fixed type copper-bearing intra-uterine contraceptive devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1884-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
人口控制、避孕器具
发布日期:
2023-06-20
实施日期:
2024-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。
本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕。
研制信息
起草单位:
武汉卫民医疗器械有限责任公司、上海市医疗器械检验研究院、天津和杰医疗器械有限公司、重庆医疗器械质量检验中心
起草人:
孙新汉、姚天平、魏波、蒙明姜、潘宁、钱心依、秦娜、凡四杰
引用标准
GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法
YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
中华人民共和国药典(2020版)
GB/T 4240-1993 不锈钢丝
GB/T 4240-2009 不锈钢丝
GB/T 4240-2019 不锈钢丝
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验