GB 11234-1995
被代替
GB 11236-2021
现行
国家标准
force_standard
GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
GB 11236-2021 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests
基本信息
标准编号:
GB 11236-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
人口控制、避孕器具
发布日期:
2021-12-01
实施日期:
2023-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
13 页
适用范围
本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。
本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。
研制信息
替代以下标准
引用标准
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典(2020版)
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
YY/T 0297-2026 医疗器械临床试验质量通用要求
采用标准
ISO 7439:2015