GB 11234-1995
被代替
YY/T 1921-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1921-2023 闭环式含铜宫内节育器
YY/T 1921-2023 Closed type copper-bearing contraceptive intrauterine devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1921-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
人口控制、避孕器具
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了闭环式含铜宫内节育器（以下简称“节育器”）的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。
本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。
研制信息
起草单位:
武汉卫民医疗器械有限责任公司、上海医用缝合针厂有限公司、上海市医疗器械检验研究院、烟台计生药械有限公司、河南雅康药业有限公司、江苏省医疗器械检验所
起草人:
孙新汉、段卓、姚天平、田云霞、种秀云、郑涤新、尹凤霞、钱心依、顾小鱼、王伟光、陈正、李海琦
引用标准
GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
《中华人民共和国药典》(2020版)
GB/T 4240-1993 不锈钢丝
GB/T 4240-2009 不锈钢丝
GB/T 4240-2019 不锈钢丝
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法
YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法