GB 18278-2000
被代替
GB 18279-2023
即将实施
国家标准
force_standard
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279-2023 Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
基本信息
标准编号:
GB 18279-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2023-09-08
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
59 页
适用范围
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
研制信息
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 11135:2014
相关标准
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被代替
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GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
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被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
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被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替