GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0321.2-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针
YY/T 0321.2-2021 Single-use needle for anaesthesia
基本信息
标准编号:
YY/T 0321.2-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2022-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
15 页
适用范围
YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm~2.1 mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。
研制信息
起草单位:
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
起草人:
苏卫东、孙洪荣、花松鹤、熊荣荣、刘艳红、张谦、张燕
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法