当前分类: CN-YY - 医药
本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。
本标准规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法，这些方法用于确定拟零售的弹性体印模材料，质量是否达到其预期使用目的。
本标准适用于牙科弹性体印模材料。
注：本标准不包含与材料有关可能的生物学危害。鼓励相关方在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886和 YY/T 0127。
本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。
本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。
本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。
本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。
本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。
注： 评价材料时，可选择其中一种方法或两种方法同时使用。
本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。
本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。
本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。
本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。
本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子(NH+4)含量的方法。
本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理及过程优化。
注： 本文件为检测方法标准，不对任何功能做要求。
本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。