当前分类: CN-YY - 医药
本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、 检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。
本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。
注：去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。
本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。
本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。
本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）。
本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。
本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于调Q眼科激光治疗机（以下简称治疗机）。
本文件规定了在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。
本文件适用于在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。
本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”)。
本文件适用于在150 kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。
本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法：
a) 按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；
b) 线扩散函数；
c) 一维调制传递函数；
d) 焦点针孔射线照片。
本文件还描述表明符合性的方式。
在资料性附录中，描述了星卡成像（见附录A）和散焦值（见附录B）。
本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”)的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药)。
本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷耦合器件）探测器、CMOS（互补金属氧化物半导体）探测器、IGZO（铟镓锌氧化物）探测器、光子计数探测器等。
本文件不适用于：
——普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；
——计算机体层摄影用探测器；
——动态成像用探测器。
本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。
本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。
注： 在不引起混淆的情况下，本文件中的“膜片式无托槽正畸矫治器”简称为“矫治器”。