GB 18278-2000
被代替
GB/T 24628-2009
被代替
国家标准
GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
GB/T 24628-2009 Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
基本信息
标准编号:
GB/T 24628-2009
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2009-11-15
实施日期:
2010-05-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
28 页
适用范围
1.1本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18281系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。GB 18281.2、GB 18281.3、ISO 111384及GB 18282.1均要求使用本标准规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB 18281和GB 18282中相关部分的规定测试方法一并使用。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:
伍倚明、陈嘉晔、张扬、吕连生
被以下标准替代
引用标准
ISO 11138-4
ISO 17665-1
IEC 60584(所有部分)
IEC 60751:2008
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
采用标准
ISO 18472:2006
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替