GB 8662-1988
被代替
YY 0645-2008
被代替
行业标准-医药
YY 0645-2008 连续性血液净化设备
YY 0645-2008 Continuous blood purification equipment
基本信息
标准编号:
YY 0645-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-12-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陞生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司
起草人:
陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗
被以下标准替代
引用标准
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认
GB/T 13074-2024 血液净化术语
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志