GB 8662-1988
被代替
YY 0645-2018
现行
行业标准-医药
YY 0645-2018 连续性血液净化设备
YY 0645-2018 Continuous blood purification equipment
基本信息
标准编号:
YY 0645-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2018-01-19
实施日期:
2019-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备（以下简称设备）。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：--水处理装置；--腹膜透析设备；--仅具有血液灌流模式的设备；--仅具有血浆治疗模式的设备；--血液透析设备；--其他带有置换液或透析液配制功能的设备。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
起草人:
吴少海、王培连、陈嘉晔、樊翔、高光勇、于庆红
替代以下标准
引用标准
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0054-2010 血液透析设备
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
GB/T 13074-2024 血液净化术语
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志