GB 12264-1990
被代替
YY/T 1492-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1492-2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求
YY/T 1492-2016 Cardiopulmonary bypass systems—General requirement for coating products
基本信息
标准编号:
YY/T 1492-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
11 页
适用范围
本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司
起草人:
洪良通、张云、闫冬环、李爱军、刘鹏、何晓帆
引用标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器)
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
采用标准
ISO 11658:2012