GB 12264-1990
被代替
YY 0604-2016
现行
行业标准-医药
YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器)
YY 0604-2016 Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
基本信息
标准编号:
YY 0604-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。
本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
本标准不适用于：
——植入式氧合器；
——液态氧合器；
——体外循环管道；
——分离式热交换器；
——分离式附件。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
起草人:
洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
采用标准
ISO 7199:2009