GB 12264-1990
被代替
YY/T 0730-2009
被代替
行业标准-医药
YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
YY/T 0730-2009 Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
基本信息
标准编号:
YY/T 0730-2009
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2009-06-16
实施日期:
2010-12-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6 h以下)或ECMO(长期，如24 h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
洪良通、林伟聪、何晓帆
被以下标准替代
引用标准
中华人民共和国药典
ISO 9352:1995
ASTM D792-2000
ASTM D1044-1999
ASTM D2240-2004
ASTM D746-2004
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GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
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GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
采用标准
ISO 15676:2005