GB 12264-1990
被代替
YY 0054-2010
现行
行业标准-医药
YY 0054-2010 血液透析设备
YY 0054-2010 Haemodialysis equipment
基本信息
标准编号:
YY 0054-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数:
17 页
适用范围
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。
本标准适用于自动配液的血液透析设备（以下简称设备）。
本标准不适用于：
——血液透析用水处理设备；
——腹膜透析设备；
——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备；
——连续性血液净化设备。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
起草人:
王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
中华人民共和国药典(2005版)
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
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GB/T 13074-2009 血液净化术语
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物
GB/T 13074-2024 血液净化术语
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