GB/T 17995-1999
废止
GB/T 41696-2022
现行
国家标准
GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件
GB/T 41696-2022 Classification and general technical requirements of lower limb rehabilitation training devices
基本信息
标准编号:
GB/T 41696-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
其他医疗设备
发布日期:
2022-10-12
实施日期:
2023-02-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
页数:
14 页
适用范围
本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。
本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。
本文件不适用于以下设备：
——上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备；
——平衡训练设备；
——辅助行走站立设备，如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。
研制信息
起草单位:
国家康复辅具研究中心、常州市钱璟康复股份有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、福建雅波特数字科技有限公司、上海电气智能康复医疗科技有限公司、苏州好博医疗器械有限公司、上海理工大学、心尔(天津)医疗科技有限公司
起草人:
潘国新、薛沪芳、何雷、李志强、谷慧茹、禹华军、林鹏、喻洪流、宿士乔、杨德慧、李飞、李增勇、兰陟、陈伟、刘俊玲、单新颖、杨荣、吴强、马俪芳、杨雪、李娜、周建萍、凌伟、胡冰山、张腾宇、张园园、宿升
引用标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14775-1993 操纵器一般人类工效学要求
GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求
GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验 第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T 230.1-2009 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T 230.1-2018 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19678.1-2018 使用说明的编制 构成、内容和表示方法 第1部分：通则和详细要求
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求