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YY 9706.210-2021 现行 行业标准-医药

YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.210-2021 Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

发布日期: 2021-03-09 实施日期: 2023-05-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.210-2021
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称: 治疗设备
发布日期: 2021-03-09
实施日期: 2023-05-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数: 14 页

适用范围

GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式，并给出了有关表述样式。
本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写，其他标准的编写可参照使用。
替换：
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器（以下简称ME设备）的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1： 肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2： 在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。
本部分不适用于下列ME设备：
——用于植入的或与被植入电极连接的ME设备；
——用于脑刺激用的ME设备（如电痉挛治疗ME设备）；
——用于神经病学研究的ME设备；
——外部心脏起搏器（见YY 0945.2）；
——用于诱发反应诊断的ME设备（见YY 9706.240）；
——用于肌电图的ME设备（见YY 9706.240）；
——心脏除颤ME设备（见GB 9706.8）。

研制信息

起草单位:

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司

起草人:

段乔峰、高山、周会林、张赟、刘博、钱学波、李飞、杨国涓

字数: 26 千字 页数: 14 页

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替代以下标准

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引用标准

GB/T 16679.1-2024 工业系统、装置与设备以及工业产品 信号代号 第1部分：基本规则 GB/T 17451-1998 技术制图 图样画法 视图 GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇 GB/T 20000.1-2014 标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用术语 GB/T 20000.2-2001 标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则 GB/T 20000.2-2009 标准化工作指南 第2部分：采用国际标准 GB/T 20000.3-2003 标准化工作指南 第3部分：引用文件 GB/T 20000.3-2014 标准化工作指南 第3部分：引用文件 GB/T 20000.3-2025 标准化活动规则 第3部分:法规引用标准的指南 GB/T 20000.4-2003 标准化工作指南 第4部分：标准中涉及安全的内容 GB/T 20000.5-2004 标准化工作指南 第5部分：产品标准中涉及环境的内容 GB/T 20000.6-2006 标准化工作指南 第6部分：标准化良好行为规范 GB/T 20000.6-2024 标准化活动规则 第6部分：良好实践指南 GB/T 20000.7-2006 标准化工作指南 第7部分：管理体系标准的论证和制定 GB/T 20000.8-2014 标准化工作指南 第8部分：阶段代码系统的使用原则和指南 GB/T 20000.9-2014 标准化工作指南 第9部分：采用其他国际标准化文件 GB/T 20000.10-2016 标准化工作指南 第10部分：国家标准的英文译本翻译通则 GB/T 20000.11-2016 标准化工作指南 第11部分：国家标准的英文译本通用表述 GB/T 20001.1-2001 标准编写规则 第1部分：术语 GB/T 20001.1-2024 标准起草规则 第1部分：术语 GB/T 20001.2-2001 标准编写规则 第2部分：符号 GB/T 20001.2-2015 标准编写规则 第2部分：符号标准 GB/T 20001.3-2001 标准编写规则 第3部分：信息分类编码 GB/T 20001.3-2015 标准编写规则 第3部分：分类标准 GB/T 20001.4-2001 标准编写规则 第4部分：化学分析方法 GB/T 20001.4-2015 标准编写规则 第4部分：试验方法标准 GB/T 20001.5-2017 标准编写规则 第5部分：规范标准 GB/T 20001.6-2017 标准编写规则 第6部分：规程标准 GB/T 20001.7-2017 标准编写规则 第7部分：指南标准 GB/T 20001.8-2023 标准起草规则 第8部分：评价标准 GB/T 20001.10-2014 标准编写规则 第10部分：产品标准 GB/T 20001.11-2022 标准编写规则 第11部分：管理体系标准 GB/T 20002.1-2008 标准中特定内容的起草 第1部分：儿童安全 GB/T 20002.1-2025 标准中特定内容的编写指南 第1部分：涉及儿童安全 GB/T 20002.2-2008 标准中特定内容的起草 第2部分：老年人和残疾人的需求 GB/T 20002.3-2014 标准中特定内容的起草 第3部分：产品标准中涉及环境的内容 GB/T 20002.4-2015 标准中特定内容的起草 第4部分：标准中涉及安全的内容 GB/T 20002.5-2025 标准中特定内容的编写指南 第5部分：涉及可持续性 GB/T 20002.6-2022 标准中特定内容的编写指南 第6部分：涉及中小微型企业需求 GB/T 20063.1-2006 简图用图形符号 第1部分：通用信息与索引 GB/T 20063.2-2006 简图用图形符号 第2部分：符号的一般应用 GB/T 20063.3-2006 简图用图形符号 第3部分：连接件与有关装置 GB/T 20063.4-2006 简图用图形符号 第4部分：调节器及其相关设备 GB/T 20063.5-2006 简图用图形符号 第5部分：测量与控制装置 GB/T 20063.6-2006 简图用图形符号 第6部分：测量与控制功能 GB/T 20063.7-2006 简图用图形符号 第7部分：基本机械构件 GB/T 20063.8-2006 简图用图形符号 第8部分：阀与阻尼器 GB/T 20063.9-2006 简图用图形符号 第9部分：泵、压缩机与鼓风机 GB/T 20063.10-2006 简图用图形符号 第10部分：流动功率转换器 GB/T 20063.11-2006 简图用图形符号 第11部分：热交换器和热发动机器件 GB/T 20063.12-2006 简图用图形符号 第12部分：分离、净化和混合的装置 GB/T 20063.13-2009 简图用图形符号 第13部分：材料加工装置 GB/T 20063.14-2009 简图用图形符号 第14部分： 材料运输和搬运用装置 GB/T 20063.15-2009 简图用图形符号 第15部分：安装图和网络图 ISO 7000 IEC 60027(所有部分) IEC 指南106　规定设备性能等级环境条件的指南 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

采用标准

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