GB 8662-1988
被代替
YY/T 1914-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
YY/T 1914-2023 Medical devices for human assisted reproductive technology—General requirements of apparatus products
基本信息
标准编号:
YY/T 1914-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
8 页
适用范围
本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。
本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、瑞柏生物(中国)股份有限公司、太平洋康泰科学仪器(济南)有限公司、艾尔斯(浙江)医学科技有限公司
起草人:
李崇崇、韩倩倩、毛歆、赵丹妹、王涵、卢文博、冯怀亮、毕胜成、千日成、付步芳、刘丽、陈丹丹、刘叶
引用标准
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
中华人民共和国药典(2020年版) 四部
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验
YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法