GB 11533-1989
被代替
GB/T 28538-2023
现行
国家标准
GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28538-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
基本信息
标准编号:
GB/T 28538-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2023-09-07
实施日期:
2024-10-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
16 页
适用范围
本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。
研制信息
起草单位:
浙江省医疗器械检验研究院
起草人:
陈献花、方丽、奚晓青、李婧、周森婷、周绮梦
替代以下标准
引用标准
GB 11417.1-1989 硬性角膜接触镜
GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 11417.1-2025 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
采用标准
ISO 9394:2012