GB 11533-1989
被代替
GB/T 28538-2012
被代替
国家标准
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28538-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
基本信息
标准编号:
GB/T 28538-2012
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2012-06-29
实施日期:
2012-11-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所
起草人:
陈献花、方丽、李家忠、李雪来、赵金川
被以下标准替代
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
采用标准
ISO 9394:1998