GB/T 4506-1984
废止
YY/T 1768.1-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统
YY/T 1768.1-2021 Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems
基本信息
标准编号:
YY/T 1768.1-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2022-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
44 页
适用范围
YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。
本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。
本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。
本部分不适用于无针注射器。
本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。
研制信息
起草单位:
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、诺和诺德(中国)制药有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心
起草人:
李未扬、刘幸林、张彬彬、付步芳、钱育军、刘群
同系列标准
引用标准
GB/T 2423.4-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Db：交变湿热(12h＋12h循环)
GB/T 2423.10-2019 环境试验 第2部分：试验方法 试验Fc：振动(正弦)
GB/T 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
ISO 11608-3
ISO 11608-4
ISO 11608-5
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18779.1-2002 产品几何量技术规范(GPS) 工件与测量设备的测量检验 第1部分：按规范检验合格或不合格的判定规则
GB/T 18779.1-2022 产品几何技术规范(GPS) 工件与测量设备的测量检验 第1部分：按规范验证合格或不合格的判定规则
GB/T 27418-2017 测量不确定度评定和表示
YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头
采用标准
ISO 11608-1:2014