GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0243-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞
YY/T 0243-2016 Plunger seal of syringes for single use
基本信息
标准编号:
YY/T 0243-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了一次性使用注射器用活塞(以下简称活塞)的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
研制信息
起草单位:
上海双鸽实业有限公司、山东济海医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:
杨三八、陈雷、李赟、霍东风、张庆军、田兴龙
替代以下标准
引用标准
GB/T 7766-2008 橡胶制品 化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法(邵尔硬度)
GB/T 3512-2001 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验
GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 7759.1-2015 硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定 第1部分：在常温及高温条件下
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法