GB 15979-2002
被代替
YY 0679-2008
被代替
行业标准-医药
YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
YY 0679-2008 Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldhyde sterilizers
基本信息
标准编号:
YY 0679-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2008-10-17
实施日期:
2010-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
页数:
32 页
适用范围
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
研制信息
起草单位:
洁定医疗器械(苏州)有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、江苏省卫生监督所
起草人:
徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲
被以下标准替代
引用标准
ISO 11138-5
IEC 61010-2-042
EN 867-5
EN 60584-2:1993
EN 60751:1995
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局
消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
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GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.21-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.24-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.25-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1,CP 3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
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GB/T 18268.32-2022 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第32部分：安全相关系统和预期执行安全 相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 特定电磁环境的工业应用
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
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GB/T 18268.21-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据
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采用标准
EN 14180:2003