GB 15979-2002
被代替
YY/T 0679-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
YY/T 0679-2016 Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes
基本信息
标准编号:
YY/T 0679-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
35 页
适用范围
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
研制信息
起草单位:
张家港华菱医疗设备股份公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
起草人:
黄鸿新、邱纬宇、周建芳、徐伟雄、张海军、龚琬玲
替代以下标准
引用标准
IEC 61010-2-040:2005
EN 60584-2
EN 60751
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
采用标准
EN 14180:2003+A2:2009