GB 18278-2000
被代替
YY 0451-2023
即将实施
行业标准-医药
YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动
YY 0451-2023 Portable infusion devices for single use—Non electrically driven
基本信息
标准编号:
YY 0451-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2026-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
17 页
适用范围
本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。
本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。
注： 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体）以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断）。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。
研制信息
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器
ISO 80369-7
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368-1998 一次性使用输液器
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
采用标准
ISO 28620:2020
相关标准
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被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
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GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
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GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替