DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1993-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法
YY/T 1993-2025 Reliability testing methods for robotically assisted surgical equipments
基本信息
标准编号:
YY/T 1993-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用电子仪器设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2025-10-30
实施日期:
2026-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
医用机器人标准化技术归口单位
页数:
32 页
适用范围
本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）。
本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技(南京)有限公司
起草人:
陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 34986-2017 产品加速试验方法
GB/T 34987-2017 威布尔分析
YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求
YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统