GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1465.1-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验
YY/T 1465.1-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro
基本信息
标准编号:
YY/T 1465.1-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
7 页
适用范围
本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心
起草人:
刘成虎、王贤美、侯丽、袁暾、梁洁、薛旸、孙皎
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