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YY/T 0646-2015 被代替 行业标准-医药

YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

YY/T 0646-2015 Small steam sterilizers—Automatic type

发布日期: 2015-03-02 实施日期: 2016-01-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0646-2015
标准类型: 行业标准
标准状态: 被代替
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 公共医疗设备
国际标准分类名称: 消毒设备
发布日期: 2015-03-02
实施日期: 2016-01-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理总局
归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数: 50 页

适用范围

本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

研制信息

起草单位:

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人:

韩少川、黄秀莲、刘振健、徐伟雄、黄鸿新、王洪敏

字数: 95 千字 页数: 50 页

替代以下标准

YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

被以下标准替代

YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

引用标准

GB 150-1998 钢制压力容器 GB/Z 150-2025 永磁体磁化行为指南 GB/T 150.1-2011 压力容器 第1部分：通用要求 GB/T 150.1-2024 压力容器 第1部分：通用要求 GB/T 150.2-2011 压力容器 第2部分：材料 GB/T 150.2-2024 压力容器 第2部分：材料 GB/T 150.3-2011 压力容器 第3部分：设计 GB/T 150.3-2024 压力容器 第3部分：设计 GB/T 150.4-2011 压力容器 第4部分：制造、检验和验收 GB/T 150.4-2024 压力容器 第4部分：制造、检验和验收 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志 GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 12244-1989 减压阀一般要求 GB/T 12244-2006 减压阀 一般要求 GB/T 12244-2025 减压阀 一般要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.21-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.21-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.22-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.24-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.25-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1,CP 3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.31-2022 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第31部分：安全相关系统和预期执行安全相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 一般工业应用 GB/T 18268.32-2022 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第32部分：安全相关系统和预期执行安全 相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 特定电磁环境的工业应用 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19971-2026 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 YY 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 YY/T 0159-1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 IEC 61010-2-040:2005

采用标准

EN 13060:2004

相关标准

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