GB 9706.8-1995
被代替
T/CSBME 058-2022
现行
团体标准
T/CSBME 058-2022 持续葡萄糖监测系统
T/CSBME 058-2022 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
价格:
$ 26.00
基本信息
标准编号:
T/CSBME 058-2022
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2022-12-26
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
中国生物医学工程学会
归口单位:
中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了持续葡萄糖监测系统的要求、试验方法和标志、随机文件、包装、运输、储存。本文件适用于以电化学为基本原理，通过微创传感器手段，检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡萄糖监测系统。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、南通九诺医疗科技有限公司、清华大学、深圳硅基仿生科技股份有限公司
起草人:
张在爱、陈甜甜、冯海涛、祝军、王学巧、胡志钢、余克龙、张花美、张萌萌、屈秋锦
引用标准
GB 4208-1993 外壳防护等级(IP代码)
GB/T 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)
GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
中华人民共和国药典(2020年版)