GB/T 6387-1986
被代替
YY/T 0127.17-2014
现行
行业标准-医药
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
YY/T 0127.17-2014 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test
基本信息
标准编号:
YY/T 0127.17-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
口腔科器械、设备与材料
国际标准分类名称:
牙科材料
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
页数:
10 页
适用范围
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤、数据处理和结果判定。
本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。
研制信息
起草单位:
四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、深圳市医疗器械检测中心
起草人:
梁洁、袁暾、张金、孙姣、曹苹、林红、李秋、朱蔚精、陆华、刘尧
同系列标准
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
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