GB 11246-1989
废止
YY/T 1438-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1438-2026 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计
YY/T 1438-2026 Anaesthetic and respiratory equipment—Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
基本信息
标准编号:
YY/T 1438-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。
本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。
研制信息
起草单位:
赛客(厦门)医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、广州红象医疗科技有限公司
起草人:
张惠荣、祝琰琤、赵亮兵、王伟、何明军、郁红漪
替代以下标准
引用标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
采用标准
ISO 23747:2015