当前分类: CN-YY - 医药
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
〖HT5"H〗注： 〖HT5"SS〗口腔材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验见YY/T 0127.16。
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分推荐的试验方法为微孔板法。
本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。
标签信息举例可参见附录A。
本标准不涉及以下问题:
——接触镜标签的国家规范；
——由于没有接触镜传播朊病毒的病例报告，因此没有提及对朊病毒的灭活。
本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录B中给出。
本标准不适用于:
a)每种气体流量独立控制的流量计组；
b)混合氧气和周围空气的气体混合器；
c)依赖其他医疗设备满足本标准功能要求的气体混合器。
本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。
注射器的剂量腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之，剂量腔也可以是永久的内腔，其使用性能在失效期限内能够保持有效。
不适用于本标准的是关于药物的给药方式：
——[ZK（]使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药物装置）；[ZK）]
——[ZK（]产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、微小装置）；[ZK）]
——[ZK（]皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；[ZK）]
——应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；
——[ZK（]应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液系统。[ZK）]
〖WTBZ〗YY/T 0910的本部分描述了用于测试医用〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗的试验方法。
本部分的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗测量方法超出了本部分的范围。
本部分适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗（如：〖HT5H〗阴极射线管（CRT）〖HT5SS〗显示器，〖HT5H〗平板显示器〖HT5SS〗，〖HT5H〗投影系统〖HT5SS〗）上显示单色影像信息的医用〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗。本部分适用于用于诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）的目的，因而对影像质量有特殊的要求的医用〖HTH〗影像显示系统。头部固定的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗和用于确定定位的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗及用于操作这些系统的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗不包含在本部分范围内。
本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。
本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。
本标准规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于甘油三酯测定试剂盒(酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。
本标准规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。
本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。
本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素（FSH）的试剂盒（以下简称：FSH试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定FSH的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a)胶体金标记FSH试纸条；
b)用125I等放射性同位素标记的各类FSH 放射免疫或免疫放射试剂盒。
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素（HCG）的试剂盒（以下简称： HCG试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a)胶体金标记HCG试纸条；
b)用125I等放射性同位素标记的各类HCG 放射免疫或免疫放射试剂盒。