当前分类: CN-YY - 医药
本标准规定了以2.1.101所定义的红外治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。
本标准不适用于YY 0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。
本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用用于临床检验项目分析的校准物临床检验项目举例见附录A。
本标准不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
1.1 YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。
1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和/或其他涂层。
1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
1.6 除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。
YY/T 0967的本部分规定了牙科旋转器械的杆的术语、定义、分类、要求、试验方法和质量控制本部分适用于陶瓷杆本部分不适用于金属杆和塑料杆。
本标准规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）的要求。
本标准不适用于金属口咽通气道，也不涉及口咽通气道的易燃性要求。
在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本标准范围内。
本标准不适用于无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。
YY/T 0905的本部分适用于场地中的牙科吸引设备，吸引设备包括吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件。这些设备用于做YY/T 0629—2008中规定的牙科设备的吸引源。
本部分给出了牙科吸引设备的性能、试验方法和排气要求。
本部分仅限于吸引管连接点之后的吸引系统的性能。
本标准规定了内镜清洗工作站(以下简称内镜工作站)的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗并可以使用化学消毒剂进行消毒。
YY/T 1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法，无论其是否由电力驱动。
本部分也规定了制造商的说明、标记和包装的要求。
YY/T 1293的本部分规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。
本部分适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。
本部分不包括含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。
本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。
本标准适用于熏蒸治疗仪(不含药)以下简称“治疗仪”。
本标准规定了医用乳腺数字化X射线摄影用探测器(以下简称“探测器”)的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于具有单次曝光成像功能的用于乳腺数字化X射线设备的探测器包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。
本标准不适用于：
——普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；
——计算机体层摄影用探测器；
——动态或体层成像用探测器。