GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 0870.3-2013
被代替
行业标准-医药
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞 进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 0870.3-2013 Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
基本信息
标准编号:
YY/T 0870.3-2013
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2013-10-21
实施日期:
2014-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
11 页
适用范围
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分推荐的试验方法为微孔板法。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博
同系列标准
被以下标准替代
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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相关标准
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GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
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