当前分类: CN-YY - 医药
本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。
除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。
本标准规定了防护服材料抗注射针穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于医用防护服注射针穿刺阻力的评价。
本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。
本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。
本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。
本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。
本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。
YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用清洗液。
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。
本标准适用于整定压力不大于0.4 MPa，公称通径大于或等于8 mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀（以下简称“安全阀”）。该安全阀供设计压力不大于0.4 MPa，灭菌温度在115 ℃～150 ℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。
YY 0635本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统的专用要求。
本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道。
本部分不覆盖关于麻醉呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能，因为这是复杂的，取决于患者、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统之间的相互作用。
本部分不适用于预期和IEC 60601213:2003附录DD定义的可燃性麻醉剂/气体一起使用的麻醉呼吸回路。
本标准对3.9定义的心电诊断设备（以下或简称设备）建立了最低的性能要求，该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准，它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于设定压力不大于04 MPa，公称通径大于或等于8 mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(以下简称“放汽阀”)，该放汽阀供设计压力不大于04 MPa，灭菌温度在115 ℃～150 ℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于设计压力不大于0.4 MPa，设计温度在115 ℃～150 ℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈（以下称“密封垫圈”）。