GB 12264-1990
被代替
YY 0017-2016
现行
行业标准-医药
YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板
YY 0017-2016 Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates
基本信息
标准编号:
YY 0017-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2018-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
18 页
适用范围
本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性并规定相应产品的性能要求。
本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
起草人:
姜熙、董双鹏、孟涛、宋铎、郭晓磊、张家振
替代以下标准
引用标准
ISO 5836
ISO 9269
GB 4234-1994 外科植入物用不锈钢
GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢
GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金
GB 4234.9-2023 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610-1998 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY 0018-2002 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0018-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY/T 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验
YY 0605.9-2007 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
YY 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
GB 4234.3-2024 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
GB 4234.2-2024 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛
GB 4234.7-2024 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
GB 4234.12-2024 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
GB 4234.11-2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
YY 0018-2026 骨接合植入器械 金属接骨螺钉
GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢