GB 12264-1990
被代替
GB/T 25304-2010
现行
国家标准
GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求
GB/T 25304-2010 Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents
基本信息
标准编号:
GB/T 25304-2010
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2010-11-10
实施日期:
2011-05-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架，以下简称支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。
本标准不适用于球囊扩张支架，球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。
研制信息
起草单位:
有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:
冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保
引用标准
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法