GB 8662-1988
被代替
YY 0006-2013
现行
行业标准-医药
YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器
YY 0006-2013 Metal double-wing vagina dilator
基本信息
标准编号:
YY 0006-2013
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2013-10-21
实施日期:
2014-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
页数:
11 页
适用范围
本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于金属双翼阴道扩张器(以下简称为扩张器)，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。
研制信息
起草单位:
浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海四菱医疗器械厂
起草人:
朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁秉豪、孙宏智
替代以下标准
引用标准
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
GB/T 2040-2002 铜及铜合金板材
GB/T 2040-2008 铜及铜合金板材
GB/T 2040-2017 铜及铜合金板材
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 3280-1992 不锈钢冷轧钢板
GB/T 3280-2007 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 6463-1986 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 6463-2005 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 10610-1998 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0171-1994 手术器械包装通用技术条件
YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 1052-2004 手术器械标志
GB/T 2829-2025 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)