GB 8662-1988
被代替
YY/T 0606.15-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验
YY/T 0606.15-2023 Tissue engineered medical products—Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:Lymphocyte proliferation tests
基本信息
标准编号:
YY/T 0606.15-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2023-01-13
实施日期:
2024-01-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数:
11 页
适用范围
本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。
本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注： 除本文件所选方法外，可采纳其他等效方法。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院
起草人:
陈亮、陈丽媛、戴政宁、贺学英、杜晓丹、邵安良、魏利娜
替代以下标准
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料