GB 12264-1990
被代替
YY 0017-2026
即将实施
行业标准-医药
YY 0017-2026 骨接合植入器械 金属接骨板
YY 0017-2026 Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates
基本信息
标准编号:
YY 0017-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2028-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称“接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。
本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。
注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息。
研制信息
替代以下标准
引用标准
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610-1998 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0856-2011 骨接合植入物 金属角度固定器
YY/T 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜 通用要求