GB 12259-1990
废止
YY/T 0952-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0952-2022 医用控温仪
YY/T 0952-2022 Clinical thermoregulatory equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 0952-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2022-10-17
实施日期:
2023-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
9 页
适用范围
本文件规定了医用控温仪（以下简称“控温仪”）的组成、要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体外物理升温和/或降温，达到辅助调节体温目的的设备。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、巴德医疗科技(上海)有限公司
起草人:
张赟、杨国涓、乔嘉琪、郑坤、潘东萍、陈然、官辉、代敬
替代以下标准
引用标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 21416-2008 医用电子体温计
YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求