GB 12264-1990
被代替
YY/T 0989.5-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
YY/T 0989.5-2022 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 5:Circulatory support devices
基本信息
标准编号:
YY/T 0989.5-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-10-17
实施日期:
2023-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 4)
页数:
44 页
适用范围
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。
本文件不适用于生产过程中的常规检验。
注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、航天泰心科技有限公司、苏州同心医疗器械有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、长治市久安人工心脏科技开发有限公司
起草人:
李澍、胡晟、王浩、刘勋、孟祥峰、李佳戈、李永华、郝烨、许剑、刘易海、马志红、常宇
引用标准
ISO 14708-1:2014标准的第2章适用
GB/T 2421-2020 环境试验 概述和指南
GB/T 2423.5-2019 环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击
GB/T 2423.7-2018 环境试验 第2部分：试验方法 试验Ec：粗率操作造成的冲击(主要用于设备型样品)
GB/T 2423.56-2018 环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动和导则
YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
ISO 5840(所有部分)
ISO 14708-1:2014
IEC 62366-1:2015
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
采用标准
ISO 14708-5:2020