GB 11533-1989
被代替
YY/T 0862-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0862-2023 眼科光学 眼内填充物
YY/T 0862-2023 Ophthalmic Optics—Ocular endotamponades
基本信息
标准编号:
YY/T 0862-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2023-03-14
实施日期:
2024-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
15 页
适用范围
本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。
研制信息
起草单位:
浙江省医疗器械检验研究院、上海杰视医疗科技有限公司
起草人:
陈献花、方丽、张莉、赵金川、林心怡、韩银、胡美丽、夏忠诚、陈宇晖
替代以下标准
引用标准
中华人民共和国药典 四部
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
采用标准
ISO 16672:2020