GB 11533-1989
被代替
YY/T 0862-2011
被代替
行业标准-医药
YY/T 0862-2011 眼科光学 眼内填充物
YY/T 0862-2011 Ophthalmic optics—Ocular endotamponades
基本信息
标准编号:
YY/T 0862-2011
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2011-12-31
实施日期:
2013-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
20 页
适用范围
本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。
本标准适用于眼内填充物，眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所
起草人:
陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来
被以下标准替代
引用标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
中华人民共和国药典2010年版·二部
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
YY/T 0297-2026 医疗器械临床试验质量通用要求
采用标准
ISO 16672:2003