GB/T 1685-1982
被代替
GB/T 45481-2025
现行
国家标准
GB/T 45481-2025 硅橡胶混炼胶 医疗导管用
GB/T 45481-2025 Silicone rubber compounds—Application for medical catheters
价格:
$ 33.00
基本信息
标准编号:
GB/T 45481-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
合成橡胶
国际标准分类名称:
橡胶
发布日期:
2025-03-28
实施日期:
2025-10-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会(SAC/TC 35)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了医疗导管用硅橡胶混炼胶的命名、技术要求、检验规则及标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于制备暂时和短期接触类医疗导管用的硅橡胶混炼胶(以下简称混炼胶)。
注：依据《医疗器械分类规则》，本文件中医疗导管属于第二类医疗器械。
研制信息
起草单位:
江西蓝星星火有机硅有限公司、永修县检验检测中心(江西省有机硅产品质量监督检验中心)、广东亿康医疗器械有限公司、东莞市正安有机硅科技有限公司、东莞市瑞祥精密硅胶制品有限公司、济南晨生医疗科技有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、东莞市品晟有机硅科技有限公司、东莞市南炬高分子材料有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、广州瑞派医疗器械有限责任公司、沈阳橡胶研究设计院有限公司
起草人:
余良、高红凯、吴红、吴超波、陈浩、廖全根、赵灵芝、梁志军、任宝来、陈三玲、罗洪坤、徐雁南、吴昊、何少峰、刘嘉欣
引用标准
GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 529-1999 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)
GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)
GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法(邵尔硬度)
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 28112-2011 硅橡胶中挥发性甲基环硅氧烷残留量的测定
GB/T 32365-2015 硅橡胶混炼胶 分类与系统命名法