当前分类: CN-YY - 医药
本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。
本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。
本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。
本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。
本文件规定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。
本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。
本文件不适用于解剖镊和医用镊。
本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。
本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。
本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩）的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。
本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。
本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。
本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
注： 测量结果能是局部区域的表面曲率、表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数。
本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。