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YY/T 0648-2025 即将实施

YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

1.1.1本文件适用的设备
本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。
a)电气试验和测量设备
本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息：
●一种生理或病理状态；或
●一种先天异常；
●确定潜在受体的安全性和相容性；
●治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。

发布日期: 2025-09-15

YY/T 0573.4-2025 即将实施

YY/T 0573.4-2025 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

本文件规定了一次性防止重复使用注射器(以下简称“注射器”)的特性和性能。
本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。
本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。
本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，能适用其他标准。
注：旨在降低针刺伤风险的注射器也能遵守本文件关于其防止重复使用的特性，但需要强调的是，本文件中并没有涉及注射器的防针刺伤特性。

发布日期: 2025-09-15

YY/T 0573.3-2025 即将实施

YY/T 0573.3-2025 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。
本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。
本文件不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵用注射器、防止重复使用注射器、不固定剂量自毁型注射器以及预装药液注射器。

发布日期: 2025-09-15

YY/T 0573.2-2025 即将实施

YY/T 0573.2-2025 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

本文件规定了由高分子材料制成的公称容量为1 mL及以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器与经制造商确认的注射泵配套使用。
本文件不适用于具有自毁功能的注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及泵用注射器与注射药液的相容性。

发布日期: 2025-09-15

YY/T 0497-2025 即将实施

YY/T 0497-2025 一次性使用无菌胰岛素注射器

本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本文件适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。
本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。

发布日期: 2025-09-15

YY/T 0474-2025 即将实施

YY/T 0474-2025 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验

本文件描述了聚丙交酯(以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D，L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物)在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。
本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品(经包装和灭菌的植入物)。
本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯)的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。

发布日期: 2025-09-15

YY/T 0337-2025 即将实施

YY/T 0337-2025 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头，管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管，有肩部的气管插管、锥形气管插管，提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。
本文件适用于上述气管插管。
本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。
本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。
注1：附录A中A.2给出了有本章相关的指南或基本原理。
注2： 涉及气道激光手术的ISO 11990-1、ISO 11990-2和ISO 14408。

发布日期: 2025-09-15

YY 0780-2025 即将实施

YY 0780-2025 中医器械 电针治疗仪

本文件规定了电针治疗仪（以下简称“治疗仪”)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1982-2025 即将实施

YY/T 1982-2025 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法

本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。
本文件适用于外科植入物中的多孔结构。
本文件适用的材料可包括：
——金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；
——陶瓷，例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等；
——高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；
——复合材料。
其制造技术可包括但不限于：
——增材制造；
——添加发泡剂法；
——模板法；
——气体造孔法；
——气相沉积法等。
本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。
注： 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1981-2025 即将实施

YY/T 1981-2025 放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法

本文件规定了放射治疗计划软件（RTPS）电子束剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件。
本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1980-2025 即将实施

YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套

本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。
本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1979-2025 即将实施

YY/T 1979-2025 中医器械 刮痧器具

本文件规定了刮痧器具的要求，描述相应的试验方法。
本文件适用于刮痧器具。
本文件不适用于电子刮痧器具。

发布日期: 2025-06-18