GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0497-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0497-2025 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0497-2025 Sterile insulin syringe for single use
基本信息
标准编号:
YY/T 0497-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
32 页
适用范围
本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本文件适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。
本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。
研制信息
起草单位:
山东安得医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司
起草人:
王辞海、贾刚仟、李俊玲、张谦、于春晓、高亦岑、王甘英、孙洪荣
替代以下标准
引用标准
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
GB 15811-2025 一次性使用无菌注射针
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
ISO 80369-7
采用标准
ISO 8537:2016