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YY 9706.279-2023 现行

YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1： 这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
本文

发布日期: 2023-03-14

YY 9706.280-2023 现行

YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义)的呼吸支持设备（见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。
注1： 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1： 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2： 患有中重度的慢阻肺(COPD)，中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。
注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功

发布日期: 2023-03-14

YY 9706.284-2023 现行

YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。
注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注3：参见通用标准4.2。
本文件不适用于：
——重症护理呼吸机或附件；
——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件;
——麻醉应用中的呼吸机或附件;
——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量);
——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;
——人工复苏器;
——气动急救复苏器;
——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

发布日期: 2023-03-14

YY/T 0128-2023 现行

YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具

本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的要求和检验方法。
本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。
本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。
注1：本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150 kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者（医生、技师和护士）、患者（受检者）以及患者周围其他人员。
注2： 穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于：用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 0688.1-2023 现行

YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法

本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感（S)”“中介（I)”或“耐药（R)”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。
本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 0862-2023 现行

YY/T 0862-2023 眼科光学 眼内填充物

本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 0893-2023 现行

YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器

本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。
本文件不适用于：
a) 每种气体流量独立控制的流量计组；
b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器；
c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器；
d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 1268-2023 现行

YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：
a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；
b) 评估已确认产品的变更；
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；
d) 评估灭菌过程的等效性。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 1411-2023 现行

YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法

本文件提供了型式检验的方法，主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。
本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备，也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。
本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。
本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 1789.5-2023 现行

YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价，基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 1856-2023 现行

YY/T 1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器（统称流体加温器）(见3.2)的安全通用要求。
本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。
本文件不适用于：
——非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；
——体外/心脏搭桥加温循环系统；
——集成到透析装置上的加温器。

发布日期: 2023-03-14

YY/T 1866-2023 现行

YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式

本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

发布日期: 2023-03-14