YY 9706.279-2023 现行行业标准-医药

YY 9706.279-2023 医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.279-2023 Medical electrical equipment—Part 2-79:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment

发布日期: 2023-03-14 实施日期: 2026-05-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.279-2023

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 手术室设备

国际标准分类名称: 麻醉、呼吸和复苏设备

发布日期: 2023-03-14

实施日期: 2026-05-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

页数: 64 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1：这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3：此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
本文

研制信息

字数: 118 千字 页数: 64 页

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