YY 9706.284-2023 现行行业标准-医药

YY 9706.284-2023 医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.284-2023 Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

发布日期: 2023-03-14 实施日期: 2026-05-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.284-2023

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 手术室设备

国际标准分类名称: -

发布日期: 2023-03-14

实施日期: 2026-05-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

页数: 88 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。
注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注3：参见通用标准4.2。
本文件不适用于：
——重症护理呼吸机或附件；
——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件;
——麻醉应用中的呼吸机或附件;
——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量);
——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;
——人工复苏器;
——气动急救复苏器;
——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

研制信息

字数: 154 千字 页数: 88 页

同系列标准

替代以下标准

YY 0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机

引用标准

采用标准

ISO 80601-2-84:2020

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